Znamo da u današnjoj farmaceutskoj industriji postoji veliki pritisak za standarde zelene proizvodnje.U fokusu je poboljšanje kvalitete, očuvanje energije, čista proizvodnja, kontrola onečišćenja, recikliranje i ekološka zaštita.Dizajn i ukrašavanje čiste radionice u farmaceutskoj industriji zahtijeva dobro razumijevanje farmaceutske industrije i GMP -a, određenog razumijevanja relevantnih mažoretkinja i čvrste temelje za HVAC i druge smjernice.Pored toga, potrebno je slijediti zahtjeve relevantnih nacionalnih propisa (poput GMP-a) i standardnih specifikacija, koji su nepremostivi, ali nisu pretjerano interpretirani.Postoji pet ključnih elemenata u kontroli okoliša medicinskih čistih soba, a to su čistoća, razina mikroba, temperatura i vlaga, razlika tlaka i raspodjela protoka zraka.Ovih pet ključnih elemenata ključni su elementi koji osiguravaju kontinuirani i stabilan rad farmaceutske čiste sobe, kao i čimbenici na koje se fokusiramo u HVAC dizajnu čiste sobe farmaceutske industrije.
Idealna čista radionica za farmaceutsku industriju ne bi trebala udovoljiti samo zahtjevima proizvodnje, već će uzeti u obzir i sadržaj objekata za ured, skladištenje i zaštitu okoliša (sloj opreme).Izgradnja ove vrste radionice često se temelji na dizajnerskom institutu ili profesionalnim poduzećima s dizajnerskim kvalifikacijama, izdanim crtežima dizajna, kako bi se produbila građevinski crteži kao standard, za provođenje izgradnje ukrašavanja i internog sheme tehničke potpore.Okolišni parametri proizvodnog područja trebali bi biti dizajnirani u skladu sa zahtjevima trenutne „Farmaceutske industrije čiste radionice Radionica Standard GB 50457-2019 ″ i drugih standarda i specifikacija.Medicinska čista soba trebala bi uzimati čestice i mikroorganizme kao glavne kontrolne objekte i postaviti tehničke parametre temperature, vlage, razlike u tlaku, osvjetljenja, buke i tako dalje u različitim prostorijama.Kako bi se ispunili zahtjevi okolišnih parametara, pružatelji usluga integracije Ceidi XIDI EPC Old Clean Engineering ne samo da će izvršiti izgradnju razine unutarnjeg ukrašavanja, već će i koordinirati izgradnju rasporeda HVAC-a na jednom mjestu, vodoopskrbu, vodoopskrbu i odvodnjavanje, cjevovodi procesa, automatska kontrola, zaštita od požara i drugi profesionalni potporni tehnički sustavi.
Općenito govoreći, dizajn čiste radionice u farmaceutskoj industriji trebao bi se usredotočiti na dvije stvari: kako bi se ispunili zahtjevi procesa proizvodnje lijekova;Udovoljavaju zahtjevima razine čistoće zraka.Prema potrebama procesa procesa, protok ljudi i ruta prijenosa materijala dizajniran je tako da bude kratak, brz i gladak.Istodobno, potrebno je postaviti prostorije za pročišćavanje i sadržaje prije nego što osoblje i logistika uđu u medicinsku čistu sobu.Pažnja treba posvetiti mjerama protiv zagađenja za pristup osobljem i logistiku prijenos između medicinskih čistih soba s različitim razinama čistoće zraka.
Tehnički kontrolni parametri temperature i vlage u svakom području čiste radionice farmaceutske industrije ceidi:
Proizvodnja:
Proces i proizvodi nemaju posebne zahtjeve za temperaturu i vlagu.Zrak čistoća klase A, B i C Medicinsko čisti sobna temperatura postavljena je na 20 ℃ ~ 24 ℃, a relativna vlaga postavljena je na 45%~ 60%.Standardna temperatura za stupanj D kreće se od 18 ° C do 26 ° C, a relativna vlaga kreće se od 45% do 65%.
Pomaganje:
Temperatura klima uređaja za pročišćavanje osoblja i dnevnog boravka postavljena je na zimi 16 ℃ ~ 20 ℃ i ljeti 26 ℃ ~ 30 ℃.
Skladišni prostor:
1 temperatura okoline, temperaturni raspon treba biti 10 ℃ ~ 30 ℃;
2 U hladnom okruženju temperaturni raspon trebao bi biti manji ili jednak 20 ℃;
3. U hladnom i tamnom okruženju temperaturni raspon treba biti manji ili jednak 20 ℃, a izravno svjetlo treba izbjegavati;
4 kriogeno okruženje, temperaturni raspon trebao bi biti od 2 ℃ do 10 ℃;
5 Relativna vlaga okoliša za pohranu trebala bi se kretati od 35% do 75%.
6. Ako predmeti za pohranu imaju posebne zahtjeve, parametri temperature i vlage u okolišu trebaju se odrediti prema prirodi predmeta.
Posebno prostor za skladištenje hlađenja:
Banka cjepiva: -5 ~ 8 ℃ može se koristiti za skladištenje cjepiva, lijekova itd.
Hladno skladištenje lijekova: 2 ~ 8 ℃ za skladištenje lijekova i bioloških proizvoda.
Hladno skladištenje krvi: 2 ~ 8 ℃ može pohraniti krv, lijekove i biološke proizvode itd
Plazma hladno skladištenje niske temperature Hladno skladištenje: -20 ~ -30 ℃ Za pohranjivanje plazme, bioloških materijala, cjepiva, reagensa itd.
Knjižnica krio -konzervacije: -30 ~ -80 ℃ može se koristiti za očuvanje placente, sjemena, matičnih stanica, plazme, koštane srži, bioloških uzoraka itd.
Posebni krvni proizvodi: Smrznute crvene krvne stanice moraju biti pohranjene ispod -120 ° C za smrznute crvene krvne stanice koje sadrže 20% glicerina i ispod -65 ° C za smrznute crvene krvne stanice koje sadrže 40% glicerina.
U farmaceutskoj radionici, osim čistog prostora koji zahtijeva proces proizvodnje proizvoda, sanitarna soba, praonica rublja, privremena skladišta, soba za čišćenje radne stanice i druge sobe također bi trebale biti neovisne jedna o drugoj u dizajnu.Neovisna konstrukcija nekih tehničkih sporednih sustava nije samo teška, već i prednosti i nedostaci razine građevinske jedinice, na primjer:
1. Ugradnja cjevovoda procesne vode trebala bi proći kroz strop i ući u vodenu točku kako bi se izbjeglo da se voda zarobi u cjevovodu.Položaj instalacije cirkulacijske petlje i ulazne cijevi ne bi trebali biti preniski, u protivnom će uzrokovati rizik od dvosmjernog onečišćenja;
2. Dizajn i ugradnja cjevovoda trebaju izbjegavati mrtve kutove i slijepe cijevi;Vodoravne cijevi trebaju biti dizajnirane pod određenim kutom kako bi se olakšalo ispuštanje vode i skladištenje.
3. Svaka distribucijska linija u čistom području mora biti opremljena uređajem za rezanje;Rasprostranjena oprema u čistom području može biti opremljena malim zidnim tipom tamnih električnih kutija u svakoj proizvodnoj sobi.Preuredite električnu energiju iz male distribucijske kutije u različitu električnu opremu u proizvodnoj sobi.To je prikladno za održavanje i može poboljšati sigurnost električne energije.
4. Distributivna soba mora biti smještena u nelejnom području, a u sobi za distribuciju mora biti smještena ormarić za distribuciju električne energije s niskim naponom, XL-21 Orbinet za distribuciju napajanja ili PGL zaslon.Snaga se isporučuje iz prostorije za distribuciju do malih distribucijskih kutija u svakoj proizvodnoj sobi.Dvije ili tri distribucijske kutije koje su blizu jedna drugoj mogu se isporučiti jednom distribucijskom linijom, ali ne više od tri.Električna oprema s velikom snagom, kao što je stroj za oblaganje za pripremu kapsula, stroj za vlažni granulacijski stroj i jedinica za klimatizaciju, opremljeni su uređajem za rezanje napajanja, koji se može izravno napajati u prostoriji za distribuciju napajanja.
5. Mala distribucijska kutija ugrađena u čeličnu ploču u boji debljine 50 mm stršit će iz zida, kako bi se postigao efekt otpornog na prašinu, mala distribucijska kutija ugradnje konveksni zid na četiri strane tretmana nagiba.
6. Obratite pažnju na performanse sagorijevanja materijala za ukrašavanje i pokušajte smanjiti upotrebu nekih polimernih sintetičkih materijala kako biste izbjegli veliku količinu dima kada se požar dogodi, što ne pogoduje za bijeg osoblja.Cijevi električnih linija trebaju biti strogo potrebni, a čelične cijevi trebaju se koristiti što je više moguće, gdje su na raspolaganju uvjeti kako bi se osiguralo da električne linije ne postanu širenje vatre.
Kvaliteta čiste radionice u farmaceutskoj industriji ne može se samo osloniti na konačno prihvaćanje završetka kako bi se osiguralo.Poput bioloških lijekova, barijere za istraživanje i razvoj lijekova za male molekule su visoke, proces proizvodnje je složen, kvaliteta
Vrijeme objave: 20. listopada 2022